FDA: Ενέκρινε και δεύτερο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα νέο πειραματικό φάρμακο που έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου του Αλτσχάιμερ σε κλινικές δοκιμές. Το donanemab της Eli Lilly, το οποίο θα πωλείται με την εμπορική ονομασία kisunla, είναι το δεύτερο φάρμακο που λαμβάνει έγκριση από την FDA για τη θεραπεία ασθενών που εμφανίζουν πρώιμα συμπτώματα της νόσου, με πιο εμφανή τη γνωστική εξασθένηση.
Πέρυσι, η αμερικανική υπηρεσία ενέκρινε το φάρμακο lecanemab, το οποίο διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία leqembi, το οποίο επίσης φαίνεται να επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
«Το kisunla έδειξε σημαντικά αποτελέσματα σε άτομα με πρώιμη συμπτωματική νόσο του Αλτσχάιμερ, που χρειάζονται επειγόντως αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε η Αν Γουάιτ, εκτελεστική αντιπρόεδρος της Eli Lilly.
Σύμφωνα με την εταιρεία, το εν λόγω επιβράδυνε τη γνωστική και λειτουργική εξασθένηση έως και κατά 35% μετά από 18 μήνες, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.
Το νέο φάρμακο, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια κάθε τέσσερις εβδομάδες, στοχεύει τις εναποθέσεις αμυλοειδούς πρωτεΐνης στον εγκέφαλο, έναν βασικό δείκτη της παρουσίας του Αλτσχάιμερ.
Η Elli Lilly ανέφερε ότι η τιμή φαρμάκου είναι στα 700 δολάρια ανά φιαλίδιο, αλλά το συνολικό κόστος μιας 12μηνης θεραπείας ανέρχεται στα 32.000 δολάρια.
Ανεπιθύμητες παρενέργειες
Η FDA ωστόσο σημείωσε πως το φάρμακο έχει και παρενέργειες οι οποίες περιλαμβάνουν πιθανό οίδημα ή αιμορραγία στον εγκέφαλο. Αν και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες ή ασυμπτωματικές, περίπου το 2% ήταν σοβαρές. Αν και τρεις θάνατοι συνδέθηκαν με το φάρμακο, τελικά η FDA, η οποία καθυστέρησε την έγκριση τον Μάρτιο για περαιτέρω αξιολόγηση, αποφάσισε πως τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
«Η διάγνωση και η θεραπεία του Αλτσχάιμερ νωρίτερα από ό,τι κάνουμε σήμερα έχει τη δυνατότητα να επιβραδύνει ουσιαστικά την εξέλιξη της νόσου, δίνοντας στους ασθενείς ανεκτίμητο χρόνο για να διατηρήσουν την ανεξαρτησία τους για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα» δήλωσε ο Δρ. Χάουαρντ Φίλιτ, συνιδρυτής και επικεφαλής επιστήμης στο Ίδρυμα Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.
ΠΗΓΗ: Guardian
